エピフィックス（EPIFIX®）製品情報：難治性創傷治療用ヒト羊膜

エピフィックス
難治性創傷ケア用ヒト羊膜製品
（一般的名称：ヒト羊膜使用組織治癒促進用材料）

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ニュースリリース

NEWS RELEASE

2024.10.08

血管外科医向けの足病Webinar開催
2023.01.17

『エピフィックス』上市記念講演

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EPIFIX®製品情報

PRODUCTS

エピフィックス®とは？

WHAT IS EPIFIX?

EPIFIX®は加工・乾燥したヒト胎盤の羊膜・絨毛膜で、ヒト胎盤由来の成分を含有しています。羊膜・絨毛膜はコラーゲン性の膜で、細胞外マトリックス（extracellular matrix：ECM）タンパク質、増殖因子、サイトカインおよび特殊なタンパク質などを含有しているため、瘢痕組織形成の低減、炎症の抑制ならびに創傷治癒を促進します^1-7。本製品は同種移植片であり、生細胞は含まれていません。

300種類以上の制御タンパク質^2-4

EPIFIXには、300種を超えるさまざまな成長因子、特殊なサイトカインおよび酵素阻害物質が同定されています。
以下は、創傷治癒を促進する成長因子の一部です。

上皮成長因子（Epidermal Growth Factor：EGF）
—上皮細胞の増殖を促進する。
トランスフォーミング増殖因子β（Transforming Growth Factor β：TGF-β)
—抗炎症性で正常な創傷治癒を促進し、瘢痕形成を低減します。
線維芽細胞増殖因子（Fibroblast Growth Factor：FGF）
—細胞増殖を促進し、コラーゲンマトリックスの形成に重要な役割を果たします。
血小板由来成長因子-A、-B（Platelet Derived Growth Factor-A、-B：PDGF-A、PDGF-B）
—結合組織における細胞増殖と、軟部組織の治癒を促進します。

製品の特徴

独自の洗浄プロセスであるPURION_®プロセスによる加工処理
レベル１エビデンスを有する ^1,9,10,12-17
安全性を高めるための最終滅菌（無菌性保証水準［SAL］は10^－6）
取り扱いがしやすい
有効期間は5年間¹⁷
清潔で乾燥した環境での保存が可能¹⁷
陰圧閉鎖療法（Negative pressure wound therapy：NPWT）および高圧酸素療法（hyperbaric oxygen therapy：HBOT）との併用が可能

臨床使用例

複雑な創傷を有し、治癒が困難な場合：

糖尿病性足潰瘍（DFU）
静脈性下腿潰瘍（VLU）

製品の詳細

DETAILED PRODUCT INFORMATION

EPIFIXはPURIONを用いて加工されています。PURIONは胎盤由来の同種移植片のための独自の加工方法で、米国組織バンク協会（the American Association of Tissue Banks：AATB）の基準に準拠しています。当製品は米国内で行われた生児出生時の予定帝王切開手術より提供された胎盤に由来しており、細胞外マトリックスと制御タンパク質の活性を保ちつつ、独自の洗浄プロセスによって血液中の汚染物質を除去しています。さらに安全性を高めるために、当製品は最終滅菌されています。

使用方法

HOW TO USE

●「警告・禁忌・禁止を含む注意事項等情報」等および安全性情報につきましては、電子添文をご参照ください。

引用文献

1. Zelen CM, Serena TE, Denoziere G, Fetterolf DE. A prospective randomised comparative parallel study of amniotic membrane wound graft in the management of diabetic foot ulcers. Int Wound J. 2013;10(5):502-507.

2. Koob TJ, Lim JJ, Massee M, Zabek N, Denozière G. Properties of dehydrated human amnion/chorion composite grafts: Implications for wound repair and soft tissue regeneration. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2014;102(6):1353-1362.

3. Lei J, Priddy LB, Lim JJ, Massee M, Koob TJ. Identification of Extracellular Matrix Components and Biological Factors in Micronized Dehydrated Human Amnion/Chorion Membrane. Adv Wound Care (New Rochelle). 2017;6(2):43-53.

4. MM-RD-00086, Proteome Characterization of PURION Processed Dehydrated Human Amnion Chorion Membrane (dHACM) and PURION PLUS Processed Dehydrated Human Umbilical Cord (dHUC) Allografts.

5. Tseng SC, Li DQ, Ma X. Suppression of transforming growth factor-beta isoforms, TGF-beta receptor type II, and myofibroblast differentiation in cultured human corneal and limbal fibroblasts by amniotic membrane matrix. J Cell Physiol. 1999;179(3):325-335. doi:10.1002/(SICI)1097 652(199906)179:3<325::AID-JCP10>3.0.CO;2-X.

6. Moreno SE, Massee M, Koob TJ. Dehydrated human amniotic membrane inhibits myofibroblast contraction through the regulation of the TGFΒ‒SMAD pathway in vitro. JID Innovations. 2021;1(2):100020. doi:10.1016/j.xjidi.2021.100020

7. Ahuja N, Jin R, Powers C, Billi A, Bass K. Dehydrated Human Amnion Chorion Membrane as Treatment for Pediatric Burns. Adv Wound Care (New Rochelle). 2020;9(11):602-611.

8. Zelen CM, Gould L, Serena TE, Carter MJ, Keller J, Li WW. A prospective, randomised, controlled, multi-centre comparative effectiveness study of healing using dehydrated human amnion/chorion membrane allograft, bioengineered skin substitute or standard of care for treatment of chronic lower extremity diabetic ulcers. Int Wound J. 2015;12(6):724-732.

9. Zelen CM, Serena TE, Gould L, et al. Treatment of chronic diabetic lower extremity ulcers with advanced therapies: a prospective, randomised, controlled, multi-centre comparative study examining clinical efficacy and cost. Int Wound J. 2016;13(2):272-282.

10. Bianchi C, Cazzell S, Vayser D, et al. A multicentre randomised controlled trial evaluating the efficacy of dehydrated human amnion/chorion membrane (EpiFix® ) allograft for the treatment of venous leg ulcers. Int Wound J. 2018;15(1):114-122.

11. BioMedGPS — SmartTRAK. 2021 US Amniotic Tissue Market – Revenues/Shares. Accessed May 20, 2022. https://www.smarttrak.com.

12. Zelen CM. An evaluation of dehydrated human amniotic membrane allografts in patients with DFUs. J Wound Care. 2013;22(7):347-351.

13. Zelen CM, Serena TE, Fetterolf DE. Dehydrated human amnion/chorion membrane allografts in patients with chronic diabetic foot ulcers: A long-term follow-up study. Wound Medicine. 2014;4:1-4.

14. Zelen CM, Serena TE, Snyder RJ. A prospective, randomised comparative study of weekly versus biweekly application of dehydrated human amnion/chorion membrane allograft in the management of diabetic foot ulcers. Int Wound J. 2014;11(2):122-128.

15. Serena TE, Carter MJ, Le LT, Sabo MJ, DiMarco DT; EpiFix VLU Study Group. A multicenter, randomized, controlled clinical trial evaluating the use of dehydrated human amnion/chorion membrane allografts and multilayer compression therapy vs. multilayer compression therapy alone in the treatment of venous leg ulcers. Wound Repair Regen. 2014;22(6):688-693.

16. Bianchi C, Tettelbach W, Istwan N, et al. Variations in study outcomes relative to intention-to-treat and per-protocol data analysis techniques in the evaluation of efficacy for treatment of venous leg ulcers with dehydrated human amnion/chorion membrane allograft. Int Wound J. 2019;16(3):761-767.

17. MIMEDX Stability Study 10125.R11

特許および出願中の特許については、www.mimedx.com/patentsを参照してください。
PURION_®、EPIFIX^®およびMIMEDX^®はMIMEDX Group, Inc.の登録商標です。
©2024 MIMEDX Group, Inc. All Rights Reserved. www.mimedx.com JP-GS-2200021 v1.0
本パンフレットに記載のMIMEDX製品は、その流通にあたり、当該地域の規制当局より承認を受ける必要があります。したがって、地域によっては一部の製品が販売されていない場合があります。お客様の地域におけるMIMEDX製品の販売についてご質問等がございましたら、MIMEDXの代理店までお問い合わせください。
販売名：エピフィックス®（EpiFix®）一般的名称：ヒト羊膜使用組織治癒促進用材料　承認番号：30300BZI00019000

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